FX.co ★ CalciMedica Mengumumkan Izin FDA untuk Aplikasi IND untuk Uji Coba Fase 2 Auxora

CalciMedica, Inc, sebuah perusahaan biofarmasi terkemuka yang saat ini sedang dalam tahap uji klinis, pada hari Senin mengumumkan persetujuan aplikasi Investigational New Drug (IND) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. Permohonan tersebut untuk kandidat produk utama mereka, Auxora.

Auxora adalah penghambat selektif yang kuat dari saluran CRAC yang mengandung Orai1 dan akan diperiksa dalam uji coba Tahap 2 untuk cedera ginjal akut (AKI) yang berhubungan dengan gagal napas hipoksemia akut (AHRF).

CalciMedica mengantisipasi untuk memulai uji coba KOURAGE yang dinamai dengan tepat pada paruh pertama tahun 2024 dan berharap dapat memberikan hasil pada tahun 2025.

Rachel Leheny, Ph.D., dan CEO CalciMedica, menandai izin IND untuk uji coba Fase 2 sebagai kemajuan yang signifikan bagi perusahaan dalam misi mereka untuk memenuhi kebutuhan medis yang mendesak bagi pasien yang menderita AKI parah. Dengan uji coba KOURAGE, perusahaan berharap dapat memastikan potensi manfaat Auxora bagi pasien yang terkena AKI berat, dan bertujuan untuk mengurangi tingkat kematian yang tinggi terkait dengan kondisi parah ini.