FX.co ★ Merck: FDA Memberikan Tinjauan Prioritas Kepada SBLA Untuk Kemoterapi KEYTRUDA Plus Pada Karsinoma Endometrium

Raksasa farmasi Merck & Co, Inc. telah mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memprioritaskan peninjauan ulang Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) yang baru. Permohonan ini untuk mengesahkan penggunaan KEYTRUDA (pembrolizumab), bersamaan dengan pengobatan kemoterapi standar carboplatin dan paclitaxel, diikuti dengan KEYTRUDA saja untuk pengobatan karsinoma endometrium stadium lanjut atau kambuhan.

KEYTRUDA, salah satu terapi anti-PD-1 dari Merck yang telah mapan, akan ditinjau oleh FDA, dengan tanggal penyelesaian yang ditargetkan pada 21 Juni 2024.

sBLA ini didasarkan pada data dari uji coba Fase 3 NRG-GY018. Studi ini menunjukkan bahwa kombinasi KEYTRUDA dan kemoterapi mengurangi risiko perkembangan karsinoma endometrium atau kematian pasien sebesar 46% pada kasus proficient mismatch repair (pMMR) dan sebesar 70% pada kasus deficient mismatch repair (dMMR) jika dibandingkan dengan kemoterapi yang dilakukan tanpa KEYTRUDA.

Kanker endometrium saat ini merupakan jenis kanker ginekologi yang paling dominan, dengan pilihan pengobatan awal yang terbatas untuk pasien dengan stadium lanjut atau berulang.

Gursel Aktan, Wakil Presiden Pengembangan Klinis Global Merck Research Laboratories, menyatakan bahwa, jika sBLA disetujui, KEYTRUDA akan menjadi imunoterapi pertama yang diindikasikan untuk pengobatan awal kanker endometrium stadium lanjut tanpa memandang status perbaikan mismatch. Tim Merck berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA agar KEYTRUDA tersedia bagi para pasien yang membutuhkan pilihan pengobatan tambahan.

Institut Kanker Nasional AS, cabang dari Institut Kesehatan Nasional, mensponsori uji coba ini. KEYTRUDA saat ini memiliki dua aplikasi yang disetujui dalam pengobatan kanker endometrium di AS.