FX.co ★ SNDA Gilead Untuk Vemlidy Mendapat Persetujuan FDA Untuk Mengobati Infeksi HBV Kronis Pada Pasien Anak

Pada hari Kamis, Gilead Sciences, Inc (GILD) menyampaikan berita bahwa FDA telah menyetujui aplikasi obat baru tambahan (sNDA) yang mengizinkan perluasan penggunaan Vemlidy, yang juga dikenal dengan nama kimianya, tablet tenofovir alafenamide 25 mg.

Persetujuan tersebut memberikan otorisasi bagi Vemlidy untuk digunakan sebagai pengobatan sekali sehari untuk infeksi virus hepatitis B kronis (HBV). Ini khusus untuk pasien anak berusia enam tahun ke atas, dengan berat badan minimal 25 kg dan memiliki penyakit hati yang terkompensasi.

Vemlidy sebelumnya telah mendapatkan persetujuan FDA pada tahun 2022, yang mengizinkan penggunaannya untuk pasien pediatrik berusia 12 tahun ke atas dengan penyakit hati yang terkompensasi. Selain itu, pada tahun 2016, obat ini juga mendapatkan persetujuan sebagai pengobatan sekali sehari untuk infeksi HBV kronis pada orang dewasa.

Otorisasi untuk menggunakan Vemlidy pada kelompok pasien pediatrik khusus ini didukung oleh data Minggu ke-96 yang berasal dari uji klinis Fase 2. Uji coba ini mengungkapkan perbandingan antara pengobatan dengan Vemlidy 25 mg dan plasebo.