FX.co ★ SBLA Astellas & Pfizer Untuk Enfortumab Vedotin Dengan Keytruda Mendapat Persetujuan Di Cina

Astellas Pharma Inc. telah mengumumkan bahwa Administrasi Produk Medis Nasional di Cina (NMPA) telah mengakui Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) untuk penggabungan enfortumab vedotin dan Keytruda. Terapi kombinasi ini bertujuan untuk membantu pengobatan pasien yang menderita kanker kandung kemih stadium lanjut.

sBLA diajukan bersama dengan Pfizer, dengan memanfaatkan temuan dari uji coba Fase 3 EV-302. Penelitian ini menunjukkan bahwa terapi gabungan menunjukkan efektivitas yang lebih tinggi pada pasien dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan kemoterapi yang mengandung platinum.

Selain itu, Astellas melaporkan bahwa kombinasi enfortumab vedotin dan pembrolizumab saat ini sedang dipertimbangkan oleh Komite Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan di Jepang, serta Badan Pengawas Obat dan Makanan di Amerika Serikat.

Saat ini, perdagangan saham Astellas berada pada harga $10,76, mencerminkan penurunan moderat sebesar 1,69 persen di OTC lainnya.