FX.co ★ Reddy's Menarik Kembali Serbuk Sapropterin Dihidroklorida Untuk Larutan Oral

Reddy's Laboratories Ltd. telah mengeluarkan penarikan kembali enam batch Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg. Penarikan ini merupakan tanggapan atas kekhawatiran yang disampaikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengenai perubahan warna pada sachet tertentu yang mengakibatkan berkurangnya efektivitas.

Obat ini dirancang untuk menurunkan kadar fenilalanin, juga dikenal sebagai Phe, dalam darah. Obat ini diresepkan untuk pasien dewasa dan anak-anak, berusia satu bulan ke atas, yang mengalami hiperfenilalaninemia atau HPA - suatu kondisi yang responsif terhadap tetrahidrobiopterin (BH4), yang terkait dengan Fenilketonuria (PKU).

Yang perlu dikhawatirkan adalah berkurangnya kemanjuran dapat menyebabkan peningkatan kadar Phe pada pasien. Kadar Phe yang tinggi secara terus-menerus pada anak-anak dan bayi dapat menyebabkan kerusakan neurokognitif permanen. Sementara itu, peningkatan kadar Phe selama awal kehamilan dikaitkan dengan kondisi seperti mikrosefali dan penyakit jantung bawaan.

Masalah yang mendesak ini terungkap selama uji stabilitas yang dipercepat, bersama dengan keluhan konsumen. Namun, sejauh ini Dr. Reddy's belum melaporkan adanya efek samping yang terkait dengan penarikan tersebut.

Obat tersebut dikemas dalam sachet individu, dengan 30 sachet per karton. Obat yang terkena dampak termasuk Javygtor Powder for Oral Solution 100 mg dengan nomor batch T2202812, T2204053, T2300975, T2300976, dan T2304356. Obat yang juga terdampak adalah Sapropterin Dihidroklorida Serbuk untuk Larutan Oral 100 mg dengan nomor bets T2200352.

Obat yang dimaksud didistribusikan secara nasional ke pedagang grosir dan pengecer. Reddy's Laboratories Ltd. secara aktif memberi tahu pelanggan dan distributor mengenai penarikan tersebut dan sedang mengatur pengembalian semua produk yang ditarik. Untuk informasi berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi rttnews.com.