FX.co ★ Tofidence dari Biogen Mendapat Opini Positif CHMP Untuk Artritis Reumatoid, Artritis Remaja & COVID-19

Biogen Inc. telah mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicine Agency telah mengajukan rekomendasi yang mendukung untuk Tofidence (tocilizumab), antibodi monoklonal biosimilar, yang pada awalnya dibuat berdasarkan Roactemra.

CHMP mengusulkan agar formulasi intravena Tofidence harus disetujui untuk pengobatan artritis reumatoid aktif sedang hingga berat, artritis idiopatik remaja poliartritis, artritis idiopatik remaja sistemik, dan COVID-19.

Berdasarkan pendapat positif dari CHMP, Komisi Eropa sekarang akan menentukan apakah akan memberikan otorisasi pemasaran untuk Tofidence.

Jika Komisi Eropa menyetujui otorisasi tersebut, Tofidence akan melengkapi portofolio biosimilar Biogen yang sudah ada di Eropa, yang saat ini mencakup tiga biosimilar anti-TNF yang telah diresepkan secara luas: Benepali (etanercept), Imraldi (adalimumab), dan Flixabi (infliximab).

Pada bulan April 2021, Biogen dan Bio-Thera menandatangani perjanjian komersialisasi dan lisensi untuk Tofidence (BAT1806/BIIB800). Berdasarkan kesepakatan ini, obat yang dikembangkan Bio-Thera, Tofidence, akan dipasarkan oleh Biogen di Uni Eropa. Biogen akan secara eksklusif mengatur, memproduksi, dan mengkomersialkan Tofidence di semua negara, kecuali Cina, termasuk Hong Kong, Makau, dan Taiwan.

Untuk berita kesehatan lainnya, kunjungi rttnews.com.