FX.co ★ Sobi Melaporkan Pendapat CHMP Positif Untuk Efanesoctocog Alfa - Fakta Cepat

Perusahaan biofarmasi Swedia, Swedish Orphan Biovitrum AB, telah menerima rekomendasi positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia di bawah Badan Obat Eropa. Rekomendasi ini mendukung persetujuan efanesoctocog alfa, obat yang ditujukan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan dan untuk digunakan sebagai profilaksis perioperatif bagi mereka yang hidup dengan hemofilia A.

Rekomendasi tersebut disimpulkan berdasarkan hasil dari dua studi fase 3 yang kritis, XTEND-1 dan XTEND-Kids. Studi-studi ini menilai orang dewasa, remaja, dan anak-anak untuk efisiensi dan keamanan efanesoctocog alfa.

Menariknya, obat ini pertama kali mendapat persetujuan di Amerika Serikat pada Februari 2023 oleh FDA yang juga memberikan status Terapi Terobosan untuk obat tersebut pada Mei 2022, diikuti dengan penunjukan Jalur Cepat pada Februari 2021, dan penunjukan Obat Anak Yatim pada tahun 2017.

Untuk berita-berita terkait kesehatan lainnya, silakan kunjungi rttnews.com.