FX.co ★ ARS Pharma Menyerahkan Tanggapan Untuk Neffy MAA Ke CHMP EMA, Menandatangani Kesepakatan Lisensi Dengan CSL Seqirus

ARS Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan pengajuan tanggapan Hari ke-180 kepada Komite Badan Obat-obatan Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia, sehubungan dengan Permohonan Otorisasi Pemasaran untuk Neffy. Perusahaan mengantisipasi keputusan atas obat tersebut dalam kuartal kedua tahun 2024.

Neffy, yang juga dikenal sebagai semprotan hidung epinefrin, merupakan pengobatan yang berpotensi menjadi terobosan baru untuk reaksi alergi Tipe I, khususnya kasus anafilaksis. Tanggapan tersebut mencakup semua aspek yang sebelumnya dipertanyakan oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia. Ini termasuk temuan dari studi PK/PD dosis berulang dari Neffy di bawah tantangan alergen tertentu, serta tes terbaru mengenai keberadaan nitrosamin.

Selain itu, ARS Pharmaceuticals telah menandatangani perjanjian lisensi dan distribusi eksklusif dengan CSL Seqirus, anak perusahaan CSL Ltd. untuk memasarkan Neffy di Australia dan Selandia Baru.

Berdasarkan ketentuan perjanjian tersebut, ARS Pharmaceuticals akan menerima pembayaran awal, diikuti dengan potensi pembayaran milestone yang akan ditentukan oleh perkembangan di masa depan.

Pada saat laporan ini dibuat, saham ARS Pharma mengalami kenaikan tipis 0,12 persen di Nasdaq, dan berada di posisi $8,61.