FX.co ★ BLA Zymeworks Untuk Zanidatamab Untuk BTC HER2-positif Diterima Oleh CDE di Tiongkok

Pada hari Senin, Zymeworks Inc. (ZYME) mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat dari Administrasi Produk Medis Nasional China (CDE) telah menerima Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) untuk Zanidatamab. Aplikasi ini berkaitan dengan pengobatan lini kedua untuk kanker saluran empedu (BTC) positif HER2.

Perusahaan tersebut mengindikasikan bahwa pengajuan BLA didukung oleh data dari uji klinis HERIZON-BTC-01.

Lebih lanjut, berdasarkan ketentuan perjanjian lisensi dan kolaborasi Zymeworks dengan BeiGene, Ltd. untuk pengembangan dan komersialisasi Zanidatamab di wilayah Asia Pasifik, Zymeworks akan menerima pembayaran pencapaian sebesar $8 juta. Selain itu, perusahaan dapat memperoleh hingga $164 juta dalam pembayaran pencapaian lebih lanjut dan royalti berdasarkan penjualan produk di wilayah tersebut.