FX.co ★ Iqirvo dari Ipsen Mendapat Persetujuan Dipercepat dari FDA untuk Pengobatan Cholangitis Bilier Primer

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui penggunaan dipercepat dari Iqirvo (elafibranor) tablet 80 mg untuk pengobatan kolangitis bilier primer (PBC) pada orang dewasa. Persetujuan ini mencakup penggunaannya dalam kombinasi dengan asam ursodeoksikolat (UDCA) untuk mereka yang memiliki respons yang tidak memadai terhadap UDCA, dan sebagai terapi tunggal bagi pasien yang tidak dapat mentoleransi UDCA, menurut pernyataan dari Ipsen (IPSEY).

Namun, perusahaan menganjurkan bahwa Iqirvo tidak dianjurkan bagi individu yang memiliki atau mengembangkan sirosis dekompensasi, seperti asites, pendarahan varises, atau ensefalopati hepatik.

Iqirvo juga telah diajukan ke European Medicines Agency (EMA) dan UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) untuk mendapatkan persetujuan dalam mengobati PBC. Keputusan regulasi akhir dari EMA dan MHRA diharapkan pada paruh kedua tahun 2024.

Untuk berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi rttnews.com.