FX.co ★ Regeneron, Sanofi: UE Menyetujui Dupixent Sebagai Terapi Target Pertama untuk Pasien PPOK

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) dan Sanofi (SNY) mengumumkan pada hari Rabu bahwa Komisi Eropa telah menyetujui Dupixent (dupilumab) sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk orang dewasa yang menderita penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang tidak terkontrol dengan karakteristik eosinofil darah yang tinggi.

Dupixent kini menjadi terapi target pertama yang disetujui di Uni Eropa untuk individu dengan PPOK, kondisi pernapasan. Komisi Eropa adalah otoritas regulasi pertama di dunia yang menyetujui Dupixent untuk orang dewasa dengan klasifikasi PPOK ini. Perusahaan mengungkapkan bahwa pengajuan regulasi tambahan sedang dalam peninjauan di berbagai negara, termasuk Amerika Serikat, China, dan Jepang.

Persetujuan EU ini didasarkan pada hasil dari dua uji coba fase 3 penting, BOREAS dan NOTUS. Data menunjukkan bahwa Dupixent secara signifikan mengurangi eksaserbasi, meningkatkan fungsi paru, dan memperbaiki metrik kualitas hidup yang terkait dengan kesehatan.

Hasil keamanan dari kedua uji coba tersebut umumnya selaras dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui pada indikasi yang telah disetujuinya yang lain.

Regeneron dan Sanofi menyatakan bahwa persetujuan ini berlaku untuk pasien yang saat ini menerima kombinasi kortikosteroid inhalasi (ICS), agonis beta2-kerja panjang (LABA), dan antagonis muskarinik kerja panjang (LAMA), atau kombinasi LABA dan LAMA jika ICS dianggap tidak cocok.

Paul Hudson, Chief Executive Officer di Sanofi, berkomentar, "Dengan persetujuan Dupixent hari ini, kami memiliki potensi untuk mengubah lanskap pengobatan bagi lebih dari 200.000 pasien di seluruh EU yang hidup dengan PPOK yang tidak terkontrol dengan karakteristik eosinofil darah yang tinggi. Kami sangat menantikan untuk berkolaborasi dengan regulator secara global untuk memperkenalkan pendekatan terapi baru ini kepada pasien di negara-negara lainnya."

Persetujuan terbaru ini menandai indikasi keenam yang disetujui untuk Dupixent di Uni Eropa dan yang ketujuh di seluruh dunia.

Untuk berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi rttnews.com.