FX.co ★ Vaksin RSV Arexvy dari GSK Mendapat Opini Positif dari CHMP untuk Orang Dewasa Usia 50-59 Tahun yang Berisiko Tinggi

GSK plc (GSK, GSK.L) mengumumkan bahwa vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) mereka, Arexvy, telah menerima pendapat positif dari Komite Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa untuk orang dewasa berusia 50-59 tahun yang memiliki peningkatan risiko penyakit RSV.

Keputusan akhir dari Komisi Eropa mengenai hal ini diharapkan akan diumumkan pada September 2024.

CHMP telah menyarankan untuk memperluas persetujuan vaksin RSV GSK untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bagian bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV, yang saat ini mencakup orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, untuk juga mencakup orang dewasa berusia 50-59 tahun.

Opini positif ini menandai pertama kalinya CHMP merekomendasikan vaksin RSV untuk orang dewasa berusia 50-59 tahun. Rekomendasi ini didukung oleh hasil dari uji coba fase III yang menilai respons imun dan keamanan vaksin RSV GSK pada orang dewasa berusia 50-59 tahun, terutama mereka dengan kondisi medis yang mendasari yang meningkatkan risiko mereka terhadap RSV-LRTD.

Sejak Juni 2023, Arexvy (vaksin respiratory syncytial virus, rekombinan, adjuvanted) telah disetujui di Eropa untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas untuk pencegahan RSV-LRTD.

Pada awal Juni, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat juga menyetujui vaksin RSV GSK untuk orang dewasa berusia 50-59 tahun dengan peningkatan risiko.

GSK juga telah melakukan pengajuan regulasi untuk memperluas penggunaan vaksin RSV mereka ke orang dewasa berusia 50-59 tahun dengan peningkatan risiko di Jepang dan wilayah lainnya, dengan keputusan yang saat ini sedang ditinjau.

Selain itu, GSK mengindikasikan bahwa uji coba yang mengevaluasi imunogenisitas dan keamanan vaksin pada orang dewasa berusia 18-49 tahun yang memiliki peningkatan risiko karena kondisi medis tertentu dan pada orang dewasa yang mengalami immunocompromised berusia 18 tahun ke atas diharapkan menghasilkan hasil pada paruh kedua tahun ini.