FX.co ★ FDA Menyetujui Vaksin Covid Pfizer dan Moderna yang Diperbarui Melawan Varian Saat Ini

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui dan memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 terbaru dari Pfizer Inc. dan ModernaTX Inc. Vaksin-vaksin ini sekarang diformulasikan untuk melawan varian virus yang sedang beredar saat ini. Persetujuan ini sangat tepat waktu, mengingat lonjakan kasus COVID-19 baru-baru ini di seluruh Amerika Serikat.

Vaksin mRNA COVID-19 terbaru untuk musim 2024-2025 meliputi Comirnaty dan Spikevax, yang telah disetujui untuk individu berusia 12 tahun ke atas. Selain itu, vaksin Moderna dan Pfizer-BioNTech COVID-19 telah menerima EUA untuk individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun.

Persetujuan untuk Comirnaty terbaru diberikan kepada BioNTech Manufacturing GmbH, sementara amandemen EUA untuk Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 (Formula 2024-2025) diterbitkan kepada Pfizer Inc. Demikian pula, Spikevax terbaru dan amandemen EUA-nya diterbitkan kepada Moderna.

Vaksin-vaksin ini telah diformulasikan ulang untuk mencakup komponen monovalen yang secara khusus menargetkan strain varian Omicron KP.2 dari SARS-CoV-2. Menurut FDA, pembaruan ini dimaksudkan untuk memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap hasil parah dari COVID-19, seperti rawat inap dan kematian.

Pada awal Juni, FDA menyarankan produsen vaksin bahwa vaksin COVID-19 (formula 2024-2025) harus menjadi vaksin monovalen JN.1. Namun, berdasarkan evolusi virus dan peningkatan kasus COVID-19, lembaga ini kemudian merekomendasikan bahwa garis keturunan JN.1 yang disukai adalah strain KP.2, jika memungkinkan.

Pada 27 Juni, Direktur Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) mengadopsi rekomendasi Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi (ACIP) untuk penggunaan vaksin COVID-19 2024-2025 pada individu berusia 6 bulan ke atas, sebagaimana disetujui atau diotorisasi oleh FDA. Vaksin-vaksin yang diperbarui ini diharapkan akan tersedia pada Musim Gugur 2024.

Menurut CDC, virus SARS-CoV-2 terus berubah, dan perlindungan yang ditawarkan oleh vaksin COVID-19 berkurang seiring waktu. Vaksin terbaru 2024-2025 bertujuan untuk mengembalikan dan meningkatkan kekebalan terhadap varian virus saat ini yang bertanggung jawab atas sebagian besar infeksi dan rawat inap di AS. Pada tahun 2023 saja, lebih dari 916,300 orang dirawat di rumah sakit akibat COVID-19, dan lebih dari 75,500 kematian dilaporkan.

Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis FDA, menekankan pentingnya vaksinasi dalam pencegahan COVID-19. "Vaksin yang diperbarui ini memenuhi standar ilmiah ketat lembaga untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi. Mengingat kekebalan yang menurun dari paparan virus sebelumnya dan vaksinasi sebelumnya, kami sangat mendorong individu yang memenuhi syarat untuk menerima vaksin COVID-19 yang diperbarui untuk perlindungan yang lebih baik terhadap varian saat ini," kata Marks.

FDA menetapkan bahwa individu yang belum divaksinasi berusia 6 bulan hingga 4 tahun memenuhi syarat untuk menerima tiga dosis Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech yang diperbarui, atau dua dosis Vaksin COVID-19 Moderna yang diperbarui. Individu yang telah divaksinasi sebelumnya dalam kelompok usia ini dapat menerima satu atau dua dosis tambahan.

Bagi mereka yang berusia 5 hingga 11 tahun, terlepas dari status vaksinasi sebelumnya, satu dosis vaksin COVID-19 Moderna atau Pfizer-BioNTech yang diperbarui direkomendasikan. Jika sebelumnya telah divaksinasi, dosis ini harus diberikan setidaknya dua bulan setelah dosis terakhir dari vaksin COVID-19 apapun.

Individu berusia 12 tahun ke atas memenuhi syarat untuk menerima satu dosis Comirnaty atau Spikevax yang diperbarui. Bagi mereka yang telah divaksinasi sebelumnya, dosis ini harus diberikan setidaknya dua bulan setelah dosis terakhir dari vaksin COVID-19 apapun.

FDA mengumumkan bahwa mereka telah meninjau data manufaktur dan nonklinikal untuk mendukung dimasukkannya formula 2024-2025 dalam vaksin mRNA COVID-19. Lembaga ini akan terus mengevaluasi aplikasi vaksin COVID-19 tambahan dan mengambil tindakan regulasi yang sesuai jika diperlukan.

Untuk berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi RTT News [di sini](https://www.rttnews.com/content/health.aspx).