FX.co ★ Sanofi, Regeneron: Studi ADEPT Tentang Dupixent dalam Pemfigoid Bulosa Memenuhi Endpoint

Sanofi (SNY) dan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) mengungkapkan pada hari Rabu bahwa studi ADEPT mereka tentang Dupixent (dupilumab) untuk bullous pemphigoid (BP) memenuhi titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama dalam mengevaluasi penggunaannya yang masih dalam investigasi pada orang dewasa dengan kasus sedang hingga parah. Studi ini bertujuan untuk mendukung pengajuan regulasi global, dimulai dengan Amerika Serikat akhir tahun ini. Jika disetujui, Dupixent akan menjadi obat terarah pertama yang tersedia untuk pengobatan BP di AS dan Uni Eropa.

Perusahaan juga melaporkan bahwa sebuah studi Fase 3 yang lebih kecil dan terpisah, yang dikenal sebagai Studi A, yang menilai penggunaan investigasional Dupixent pada orang dewasa dengan pruritus kronis parah tak terkendali asal tidak diketahui (CPUO), tidak mencapai signifikansi statistik pada titik akhir primernya yang berfokus pada respon gatal. Namun, studi ini menunjukkan peningkatan yang signifikan nominal pada titik akhir gatal lainnya.

BP adalah kondisi kronis berulang yang ditandai dengan rasa gatal yang intens, melepuh, kemerahan pada kulit, dan lesi yang menyakitkan. Dupixent telah muncul sebagai biologik pertama dan satu-satunya yang mencapai peningkatan signifikan dalam remisi penyakit dan manajemen gejala dalam studi BP penting. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebelumnya telah memberikan Dupixent Orphan Drug Designation untuk BP.

Studi ADEPT melibatkan 106 orang dewasa dengan BP sedang hingga parah, diacak untuk menerima Dupixent 300 mg dua minggu sekali setelah dosis awal atau plasebo, bersama dengan kortikosteroid oral standar perawatan (OCS). Hasil menunjukkan bahwa pasien yang menerima Dupixent lima kali lebih mungkin mencapai remisi penyakit berkelanjutan dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo. Secara spesifik, 20% pasien yang menerima Dupixent mengalami remisi penyakit berkelanjutan pada minggu ke-36, dibandingkan hanya 4% dari mereka yang menerima plasebo.

George Yancopoulos, Wakil Ketua Dewan, Presiden, dan Kepala Ilmiah di Regeneron, menyatakan, "Bullous pemphigoid adalah gangguan kulit yang melemahkan dengan risiko kematian yang tinggi akibat infeksi. Dupixent adalah obat pertama yang menunjukkan efikasi substansial dan kuat pada kelompok pasien ini. Hasil penting terbaru ini semakin mengkonfirmasi peran kunci yang dimainkan oleh inflamasi tipe-2 dalam berbagai penyakit kulit."

Keamanan dan efikasi Dupixent untuk BP dan CPUO masih dalam investigasi klinis dan belum disetujui oleh otoritas regulasi manapun.

Dupixent telah menerima persetujuan regulasi di lebih dari 60 negara untuk berbagai indikasi, termasuk dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, urtikaria spontan kronis, dan penyakit paru obstruktif kronik pada berbagai kelompok usia.