FX.co ★ Wegovy dari Novo Nordisk Direkomendasikan untuk Pembaruan Label untuk Mencerminkan Manfaat pada Gagal Jantung

Novo Nordisk telah mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) telah memberikan pendapat positif tentang pembaruan label Wegovy (semaglutide 2.4 mg) di Uni Eropa (UE). Modifikasi label ini mencakup data yang menunjukkan bahwa Wegovy, ketika ditambahkan ke perawatan standar, dapat mengurangi gejala terkait gagal jantung dan meningkatkan keterbatasan fisik serta fungsi latihan pada individu dengan HFpEF terkait obesitas, terlepas dari apakah mereka memiliki diabetes tipe 2 atau tidak.

Pendapat positif ini didasarkan pada temuan dari uji coba STEP HFpEF dan STEP HFpEF-DM, yang menunjukkan efektivitas Wegovy dibandingkan dengan plasebo pada pasien dengan HFpEF terkait obesitas.

Novo Nordisk menyoroti bahwa Wegovy adalah pengobatan obesitas pertama yang mendapatkan pendapat positif yang mendukung pembaruan label yang mengakui perannya dalam mengurangi gejala dan meningkatkan keterbatasan fisik serta kapasitas latihan pada individu dengan gagal jantung terkait obesitas dengan fraksi ejeksi yang terjaga (HFpEF).

Setelah pendapat positif dari CHMP ini, Novo Nordisk mengantisipasi pembaruan label UE akan segera diterapkan, menunggu proses tinjauan linguistik oleh EMA.

Seperti yang telah dikomunikasikan sebelumnya tahun ini, Novo Nordisk berencana untuk mengajukan kembali ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk memasukkan data dari uji coba STEP HFpEF dalam label Wegovy di AS pada tahun 2025.