FX.co ★ Biogen: Felzartamab Menerima Penetapan Terapi Terobosan - Fakta Singkat

Biogen (Ticker: BIIB) telah mengumumkan bahwa FDA telah memberikan Breakthrough Therapy Designation kepada felzartamab untuk pengobatan penolakan antibodi yang dimediasi (AMR) pada pasien transplantasi ginjal, khususnya mereka yang tidak menunjukkan penolakan yang dimediasi sel T. Penetapan ini memberikan Biogen peluang keterlibatan yang lebih baik dengan FDA dan mendukung program pengembangan obat melalui manfaat Fast Track. Perusahaan berencana untuk meluncurkan uji coba Fase 3 untuk felzartamab pada tahun 2025, dengan target kondisi seperti AMR, IgA nephropathy (IgAN), dan primary membranous nephropathy (PMN).

Awalnya dikembangkan oleh MorphoSys untuk multiple myeloma, hak pengembangan dan komersialisasi felzartamab (kecuali di China) sekarang dimiliki oleh HI-Bio. Biogen menyelesaikan akuisisi HI-Bio pada Juli 2024, mengamankan hak-hak ini.