FX.co ★ Bayer Mengatakan FDA Menerima NDA Elinzanetant untuk Pengobatan Hot Flashes Terkait Menopause

Bayer AG, sebuah perusahaan farmasi terkemuka asal Jerman, telah secara resmi mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk elinzanetant, sebuah senyawa investigasi. Aplikasi ini bertujuan untuk mendapatkan persetujuan penggunaan elinzanetant dalam mengobati gejala vasomotor (VMS) sedang hingga berat, yang umumnya dikenal sebagai hot flashes, terkait dengan menopause.

Setelah disetujui, elinzanetant akan memberikan wanita pilihan baru yang non-hormonal untuk mengelola gejala menopause ini. Pengajuan NDA didukung oleh hasil positif dari studi klinis Fase III, OASIS 1, 2, dan 3, yang menilai efektivitas dan keamanan elinzanetant dibandingkan dengan plasebo.

Selain di AS, Bayer juga secara aktif mengejar aplikasi otorisasi pemasaran untuk elinzanetant dengan otoritas kesehatan global lainnya.