FX.co ★ Alnylam Pharma Mengajukan Variasi Tipe II ke European Medicines Agency untuk Vutrisiran

Alnylam Pharmaceuticals (ALNY) telah mengajukan Type II Variation ke European Medicines Agency terkait vutrisiran, sebuah terapi interferensi RNA yang sedang dikembangkan untuk mengobati ATTR amyloidosis dengan kardiomiopati. Vutrisiran, bentuk generik dari AMVUTTRA, telah mendapatkan persetujuan di Uni Eropa untuk menangani amiloidosis transtiretina herediter pada pasien dewasa dengan polineuropati tahap 1 atau tahap 2.

Pengajuan regulasi ini didukung oleh hasil yang menggembirakan dari uji coba HELIOS-B Fase 3, yang merupakan studi acak, double-blind, terkontrol plasebo, dan dilakukan di berbagai pusat secara global. Selain itu, aplikasi New Drug Application (sNDA) tambahan untuk vutrisiran telah diajukan ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan ATTR-CM.