FX.co ★ FDA Memberikan Persetujuan Dipercepat untuk Kombinasi BRAFTOVI dari Pfizer untuk Kanker Kolorektal Metastatik

Pfizer Inc. (PFE) telah mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan persetujuan untuk BRAFTOVI (encorafenib) digunakan dalam kombinasi dengan cetuximab (ERBITUX) dan rejimen kemoterapi mFOLFOX6, yang mencakup fluorouracil, leucovorin, dan oxaliplatin. Pengobatan ini ditujukan untuk pasien dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) yang memiliki mutasi BRAF V600E. Penting untuk dicatat bahwa persetujuan lanjutan bergantung pada konfirmasi manfaat klinis dari pengobatan ini.

Persetujuan dipercepat ini adalah salah satu yang pertama diproses di bawah inisiatif Project FrontRunner dari FDA, yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan persetujuan terapi kanker inovatif untuk penyakit lanjut atau metastatik.

Persetujuan ini didasarkan pada data yang menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam tingkat respons dan durasi respons pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan. Hal ini diamati dengan kombinasi BRAFTOVI, cetuximab, dan mFOLFOX6 dalam uji coba Fase 3 BREAKWATER.

Persetujuan terbaru ini melanjutkan otorisasi sebelumnya oleh FDA untuk penggunaan BRAFTOVI bersama dengan cetuximab untuk pasien dewasa dengan mCRC dan mutasi BRAF V600E, setelah terapi sebelumnya.