FX.co ★ Bristol Myers: Uji Coba Tahap 3 Sotyktu pada Artritis Psoriatik Mencapai Tujuan Utama

Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) telah melaporkan hasil utama yang menggembirakan dari dua uji coba Fase 3 penting yang menilai Sotyktu (deucravacitinib) untuk orang dewasa dengan artritis psoriatik aktif (PsA).

Studi Fase 3 Sotyktu PsA terdiri dari dua uji coba multicenter, acak, double-blind, dan terkontrol plasebo untuk mengevaluasi baik efikasi maupun keamanan bagi individu berusia 18 tahun ke atas dengan PsA aktif.

Secara khusus, baik uji coba POETYK PsA-1 (IM011-054) maupun POETYK PsA-2 (IM011-055) berhasil mencapai titik akhir utama mereka, yang didefinisikan sebagai proporsi peserta yang mencapai respons ACR20 pada Minggu ke-16. Dalam uji coba ini, persentase pasien yang diobati dengan Sotyktu yang mencapai respons ACR20, menunjukkan setidaknya peningkatan 20% dalam tanda dan gejala penyakit, setelah 16 minggu lebih tinggi dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.

Selain itu, kedua uji coba mencapai titik akhir sekunder yang signifikan terkait aktivitas penyakit PsA pada Minggu ke-16. Bristol-Myers Squibb menyoroti bahwa profil keamanan keseluruhan Sotyktu selama 16 minggu sejalan dengan keamanan yang telah ditetapkan dalam uji coba Fase 2 PsA dan uji coba Fase 3 psoriasis plak sedang hingga berat sebelumnya.

Perusahaan berencana untuk berkolaborasi dengan peneliti utama untuk mengungkap temuan rinci pada konferensi medis mendatang. Pasien yang menyelesaikan 52 minggu pengobatan dalam kedua uji coba mungkin memenuhi syarat untuk bergabung dalam studi perpanjangan label terbuka.

Roland Chen, Wakil Presiden Senior dan Kepala Pengembangan Imunologi, Kardiovaskular, dan Neurosains di Bristol-Myers Squibb, menyatakan, "Artritis psoriatik adalah kondisi kompleks yang menyebabkan berbagai gejala termasuk nyeri sendi, pembengkakan, dan lesi kulit psoriatik. Meskipun terapi yang ada tersedia, ahli reumatologi terus mencari pengobatan oral yang aman dan efektif. Hasil dari POETYK PsA-1 dan POETYK PsA-2 menunjukkan bahwa Sotyktu oral berpotensi menjadi inhibitor TYK2 pertama bagi mereka yang menderita artritis psoriatik..."

Hasil utama ini menandai uji coba klinis Fase 3 pertama untuk Sotyktu dalam kondisi reumatik, menyoroti potensi obat ini. Sotyktu sudah disetujui di banyak negara untuk mengobati orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat.