FX.co ★ Izin SBLA untuk Enfortumab Vedotin bersama Keytruda oleh Astellas dan Pfizer Diluluskan di China

Astellas Pharma Inc. mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan di China (NMPA) telah mengiktiraf Permohonan Lesen Biologi Tambahan (sBLA) untuk penggabungan enfortumab vedotin dan Keytruda. Terapi gabungan ini bertujuan untuk membantu rawatan pesakit yang menghidap kanser kandung kemih peringkat lanjut.

sBLA telah dikemukakan secara bersama oleh Pfizer, memanfaatkan dapatan daripada ujian Fasa 3 EV-302. Kajian ini menunjukkan bahawa terapi gabungan tersebut menunjukkan keberkesanan yang lebih di kalangan pesakit berbanding mereka yang dirawat dengan kemoterapi mengandungi platinum.

Selain itu, Astellas melaporkan bahawa gabungan enfortumab vedotin dan pembrolizumab kini sedang dipertimbangkan oleh Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia Eropah, Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan di Jepun, serta Pentadbiran Makanan dan Dadah di Amerika Syarikat.

Pada masa kini, saham perdagangan Astellas berada pada harga $10.76, mencerminkan penurunan sederhana sebanyak 1.69 peratus di Other OTC.