FX.co ★ GSK : Jemperli Diberikan Kajian Sepadan Oleh FDA Untuk Penggunaan Diperluaskan Dalam Rawatan Kanser Endometrium

Pihak Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah mengakui Permohonan Lesen Biologik Tambahan (sBLA) untuk Jemperli (dostarlimab). Ini adalah bagi tujuan bekerjasama dengan ubat kemoterapi standard penjagaan, carboplatin dan paclitaxel. Tujuannya adalah untuk meluaskan pilihan rawatan bagi semua pesakit dewasa yang mengalami kanser endometrium primer yang maju atau berulang. Ini akan melibatkan pesakit dengan tumor proficient dalam memperbaiki ketidaksempurnaan tindihan (MMRp) atau stabil mikrosatelit (MSS). Maklumat ini telah disahkan oleh syarikat farmaseutikal, GlaxoSmithKline (GSK).

Pada masa kini, FDA telah meluluskan penggunaan Jemperli digunakan bersama carboplatin dan paclitaxel. Protokol ini diikuti dengan menggunakan Jemperli secara individu untuk merawat pesakit dewasa dengan kanser endometrium primer yang maju atau berulang. Ini terpakai kepada pesakit yang kansernya sama ada kurang dalam memperbaiki ketidaksempurnaan tindihan (dMMR) atau mempunyai ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H), seperti yang disahkan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.

FDA telah memberi keutamaan kepada penyemakan permohonan ini dan telah menetapkan tarikh penyelesaian pada 23 Ogos 2024, di bawah Akta Yuran Pengguna Ubat Resep.

Jemperli asalnya ditemui oleh AnaptysBio sebelum dilisensikan kepada TESARO. Ini merupakan sebahagian daripada perjanjian lesen eksklusif yang dibuat pada Mac 2014. Sebagai sebahagian daripada perjanjian ini, GSK bertanggungjawab untuk penyelidikan berterusan, pembangunan, pemasaran, dan pengeluaran Jemperli, serta cobolimab (GSK4069889), sejenis antagonis TIM-3.

Untuk kemas kini berita kesihatan yang lebih lanjut, sila layari rttnews.com.