FX.co ★ Dr. Reddy's mengeluarkan pengumuman pengcabaran semula Sapropterin Dihydrochloride Powder For Oral Solution

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. telah mengeluarkan penarikan balik untuk enam turutan Serbuk Sapropterin Dihydrochloride untuk Larutan Oral 100 mg. Penarikan balik ini merupakan tindak balas terhadap kebimbangan yang timbul oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) mengenai perubahan warna pada beberapa sampul yang mengakibatkan keberkesanan yang berkurang.

Ubat ini direka untuk mengurangkan tahap fenilalanin, juga dikenali sebagai Phe, dalam darah. Ia ditetapkan kepada pesakit dewasa dan kanak-kanak, berusia sebulan ke atas, yang menghidap hiperfenilalaninemia atau HPA — suatu keadaan yang responsif terhadap tetrahidrobiopterin (BH4), berkaitan dengan Fenilketonuria (PKU).

Penyebab kebimbangan adalah keberkesanan yang berkurang boleh menyebabkan peningkatan tahap Phe dalam pesakit. Tahap Phe yang tinggi secara berterusan pada kanak-kanak dan bayi boleh membawa kepada kerosakan neurokognitif kekal. Sementara itu, tahap Phe yang tinggi semasa awal kehamilan berkait rapat dengan keadaan seperti mikrosefali dan penyakit jantung bawaan.

Isu yang mendesak ini muncul semasa ujian ketahanan yang dipercepat, bersama dengan aduan pengguna. Walau bagaimanapun, Dr. Reddy's tidak melaporkan sebarang peristiwa buruk yang berkaitan dengan penarikan balik setakat ini.

Ubat ini dikemas dalam sampul individu, dengan 30 dalam seketul kotak. Ubat yang terjejas termasuk Serbuk Javygtor untuk Larutan Oral 100 mg dengan nombor turutan T2202812, T2204053, T2300975, T2300976, dan T2304356. Juga terjejas adalah Serbuk Sapropterin Dihydrochloride untuk Larutan Oral 100 mg dengan nombor turutan T2200352.

Ubat yang dipertikaikan telah diedarkan ke seluruh negara kepada pengedar dan pengecer. Dr. Reddy's Laboratories Ltd. sedang memberi maklumat kepada pelanggan dan pengedarnya mengenai penarikan balik tersebut dan membuat persiapan untuk mengembalikan semua produk yang ditarik balik. Untuk berita kesihatan terkini, layari rttnews.com.