FX.co ★ Bristol Myers mengumumkan permohonan variasi jenis II untuk Opdivo + Yervoy diberikan Validasi EMA

Bristol Myers Squibb mengumumkan pada hari Isnin bahawa permohonan variasi Jenis II mereka untuk menggunakan gabungan Opdivo (nivolumab) dan Yervoy (ipilimumab) untuk rawatan awal dalam pesakit dewasa dengan ketidakstabilan mikrosatelit tinggi (MSI-H) atau ketidakserasian pembaikan kekurangan (dMMR) kanser kolorektal metastatik telah disahkan oleh Agensi Ubat Eropah (EMA). Pengesahan oleh EMA ini mengesahkan bahawa penyerahan itu lengkap dan memulakan proses ulasan pusat EMA.

Permohonan ini berdasarkan hasil dari kajian CheckMate-8HW. Kajian ini mendapati bahawa gabungan Opdivo dan Yervoy menunjukkan peningkatan yang signifikan dan bererti secara klinikal dalam masa hidup bebas (PFS) yang merupakan salah satu matlamat utama berganda. Gabungan ini dibandingkan dengan pilihan kemoterapi penyiasat, seperti yang dikaji secara bebas dan buta untuk rawatan awal pesakit yang mempunyai kanser kolorektal metastatik MSI-H atau dMMR.

Masih dijalankan, kajian ini juga menilai matlamat utama berganda kedua; mengawasi PFS dalam pesakit yang menerima Opdivo dan Yervoy berbanding Opdivo sahaja bersama dengan pelbagai matlamat sekunder.