FX.co ★ Jawatankuasa Penasihat FDA Akan Membuat Mesyuarat Untuk Membincangkan Ubat Alzheimer Eli Lilly

Syarikat Eli Lilly and Company, sebuah firma farmaseutikal terkemuka, mengumumkan pada hari Selasa bahawa Jawatankuasa Penasihat dari Pihak Berkuasa Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) akan mengadakan mesyuarat untuk membincangkan Donanemab, satu rawatan yang dicadangkan untuk penyakit Alzheimer tahap awal yang menampakkan gejala.

Perbincangan ini akan dijalankan oleh Jawatankuasa Penasihat Dadah Sistem Saraf Periferi dan Pusat (PCNS). Pada hari Isnin, 10 Jun 2024, jawatankuasa tersebut akan menilai kelebihan Donanemab, yang telah dikemukakan oleh Eli Lilly sebagai penyelesaian berpotensi bagi individu yang berada dalam peringkat awal Alzheimer yang menampakkan gejala. Prosiding bagi seksyen dengar pendapat awam mesyuarat tersebut akan dijalankan secara maya.

Permohonan yang dikemukakan oleh Eli Lilly merangkumi kajian TRAILBLAZER-ALZ 2, satu penilaian kaji selidik berganda buta, terkawal plasebo yang mengkaji keselamatan dan keberkesanan Donanemab terhadap subjek berumur antara 60 dan 85 tahun, yang disahkan mengidap Alzheimer tahap awal dan neuropatologi Alzheimer yang disahkan.

Penyakit Alzheimer adalah gangguan berjalan yang mematikan dan progresif yang pada peringkat simptomatik awal mempengaruhi kira-kira 6 hingga 7.5 juta rakyat Amerika.

Sejumlah 1,736 peserta telah menyertai ujian tersebut, dari lapan negara berbeza, dipilih menggunakan penilaian kognitif bersama-sama pemeriksaan gugusan amiloid dan penilaian tau, dilakukan melalui teknik imbasan tomografi emisi positron (PET).