FX.co ★ AstraZeneca dan Daiichi Sankyo Menarik Balik Permohonan Pemasaran EU untuk Datopotamab Deruxtecan

AstraZeneca Plc dan Daiichi Sankyo telah membuat keputusan untuk secara sukarela menarik semula permohonan mereka untuk persetujuan pemasaran di Kesatuan Eropah bagi datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), yang bertujuan untuk pesakit dewasa yang menghidap kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) perusahaan metastatik atau setempat. Keputusan ini dibuat susulan pandangan yang diberikan oleh Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA).

Walaupun dengan penarikan ini, kedua-dua syarikat bertegas pada komitmen teguh mereka untuk menyediakan akses kepada datopotamab deruxtecan bagi pesakit kanser paru-paru di Eropah yang berpotensi mendapat manfaat daripada keberkesanannya. Mereka secara aktif meneruskan potensi ubat ini melalui program pembangunan klinikal yang menyeluruh, termasuk tujuh kajian utama dalam pelbagai konteks untuk kanser paru-paru.

Secara selari, AstraZeneca dan Daiichi Sankyo terus mencari kelulusan bagi datopotamab deruxtecan di EU untuk rawatan kanser payudara metastatik yang positif reseptor hormon, HER2-negatif. Ini adalah berdasarkan semakan data yang sedang berlangsung dari percubaan TROPION-Breast01 Fasa III.

Datopotamab deruxtecan adalah konjugat ubat antibodi (ADC) DXd yang direka dengan inovatif dan diarahkan kepada TROP2, yang pada asalnya dibangunkan oleh Daiichi Sankyo, kini sedang dibangunkan bersama dengan AstraZeneca.