FX.co ★ Ascendis Pharma afirma que o Reino Unido aprova o YORVIPATH para o tratamento de adultos com hipoparatiroidismo crónico

A empresa farmacêutica dinamarquesa Ascendis Pharma A/S anunciou recentemente que a autoridade de saúde do Reino Unido, a Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), autorizou a comercialização do YORVIPATH (também conhecido como palopegteriparatide ou TransCon PTH) na Grã-Bretanha. Este medicamento é uma terapia de substituição da hormona paratiroide, destinada especificamente a adultos que sofrem de hipoparatiroidismo crónico.

Para além de conceder a autorização de introdução no mercado ao YORVIPATH, a MHRA concedeu-lhe também o estatuto de "medicamento órfão". Trata-se essencialmente de um pró-fármaco da hormona paratiroide e deve ser administrado uma vez por dia.

A aprovação do YORVIPATH pela MHRA baseou-se no mesmo conjunto extenso de documentos que a Ascendis Pharma tinha originalmente apresentado à Agência Europeia de Medicamentos para o seu Pedido de Autorização de Introdução no Mercado. Isto levou posteriormente a que a Comissão Europeia desse luz verde ao YORVIPATH para utilização na União Europeia em novembro de 2023.

Significativamente, o "estatuto órfão" assegurado pelo YORVIPATH garante dez anos de exclusividade de mercado na Grã-Bretanha, protegendo-o da concorrência de medicamentos semelhantes na "indicação órfã" aprovada para o hipoparatiroidismo crónico do adulto.

Para além do Reino Unido, o TransCon PTH está também na calha para o tratamento de adultos com hipoparatiroidismo crónico nos Estados Unidos, no Japão e em muitos outros países.