FX.co ★ Balversa da Janssen-Cilag Recebe Aprovação da CE para Carcinoma Urotelial Metastático

A Janssen-Cilag International NV, uma subsidiária da Johnson & Johnson (JNJ), anunciou na sexta-feira que a Comissão Europeia aprovou o Balversa (Erdafitinibe) para administração oral diária. Este tratamento é designado para pacientes adultos com carcinoma urotelial irressecável ou metastático que possuam mutações no receptor do fator de crescimento de fibroblastos 3 (FGFR3).

Henar Hevia, Diretora Sênior de Oncologia da Johnson & Johnson Innovative Medicine, comentou: "A aprovação do erdafitinibe como uma terapia de precisão destaca o valor crítico dos testes de FGFR para todos os pacientes com câncer urotelial metastático. Também enfatiza a necessidade de uma abordagem de equipe multidisciplinar para otimizar os resultados dos pacientes."

Esta aprovação foi concedida com base nos dados da Coorte 1 do estudo de Fase 3 THOR, que revelou que o erdafitinibe reduziu o risco de morte em 36% em comparação com a quimioterapia.