FX.co ★ FDA Concede Aprovação Acelerada Para BIZENGRI da Merus Para Adenocarcinoma Pancreático e NSCLC

Merus N.V. (MRUS) anunciou que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para o BIZENGRI (zenocutuzumab-zbco). Este medicamento representa um marco significativo como o primeiro e único tratamento disponível para adultos com adenocarcinoma pancreático avançado não ressecável ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) associado à fusão do gene neuregulina 1 (NRG1). Esta aprovação é direcionada especificamente para pacientes cuja doença progrediu apesar das terapias sistêmicas anteriores.

A aprovação futura continuada para esses usos pode depender da confirmação e demonstração de benefício clínico em novos estudos confirmatórios.

O BIZENGRI possui um AVISO em sua caixa para Toxicidade Embrio-Fetal. Além disso, há avisos para potenciais reações relacionadas à infusão (IRRs), reações de hipersensibilidade e anafiláticas, doença pulmonar intersticial (ILD)/pneumonite e disfunção ventricular esquerda.

O BIZENGRI (zenocutuzumab-zbco), administrado como uma injeção de 20 mg/mL para uso intravenoso, é esperado para estar disponível aos pacientes nas próximas semanas.