FX.co ★ A FDA Aceita a SBLA de Combinação Columvi da Genentech para Tratamento de Linfoma Difuso de Grandes Células B Recorrente/Refratário

A Genentech, parte do Grupo Roche, anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou sua aplicação suplementar de Licença de Biológicos (sBLA) para o Columvi (glofitamab-gxbm). Esta aplicação busca a aprovação para que Columvi seja utilizado em conjunto com gemcitabina e oxaliplatina (GemOx) no tratamento de indivíduos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, que já passaram por, no mínimo, um regime de tratamento anterior e não são candidatos adequados para transplante autólogo de células-tronco. Espera-se que a FDA emita sua decisão sobre esta aplicação até 20 de julho de 2025.

A submissão para aprovação pela FDA é respaldada por resultados do estudo STARGLO de Fase III, no qual a combinação de Columvi e quimioterapia demonstrou um aumento estatisticamente significativo e clinicamente relevante nas taxas de sobrevida global.