FX.co ★ AstraZeneca: FDA Aprova Imfinzi Para Tratamento de Pacientes Adultos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

AstraZeneca Plc, a renomada empresa farmacêutica britânica, anunciou nesta quinta-feira que a Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA aprovou o seu medicamento Imfinzi (durvalumabe). Esta aprovação permite o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (CPPC-EL), cuja condição não piorou após quimioterapia baseada em platina e radioterapia concomitantes.

Nos Estados Unidos, o Imfinzi se destaca como a primeira e única opção de imunoterapia para pacientes com CPPC-EL, um câncer conhecido por sua rápida recorrência e progressão, apesar da resposta inicial ao tratamento convencional de quimioterapia e radioterapia.

AstraZeneca destacou as perspectivas sombrias para o CPPC-EL, com apenas 15-30% dos pacientes sobrevivendo cinco anos após o diagnóstico.

A decisão da FDA foi baseada nos dados do estudo de Fase III ADRIATIC, um estudo global extenso, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Ele avaliou a eficácia do Imfinzi sozinho e em conjunto com o Imjudo (tremelimumabe) em comparação com um placebo para pacientes com CPPC-EL após terapia quimiorradioterápica.

Os resultados do estudo indicaram uma redução de 27% no risco de mortalidade em comparação com o grupo placebo. Além disso, o Imfinzi reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 24% em comparação ao placebo.

Esses resultados foram apresentados durante a Sessão Plenária da Reunião Anual de 2024 da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e publicados no New England Journal of Medicine.

Anteriormente, o Imfinzi recebeu a Revisão Prioritária e a Designação de Terapia Inovadora da FDA.

Além dos EUA, o medicamento está aprovado na Suíça com base nos resultados do estudo ADRIATIC. Avaliações regulatórias para o Imfinzi estão em andamento na UE, Japão e em vários outros países.

Atualmente, o Imfinzi é a única imunoterapia autorizada para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado e extenso.

O professor Suresh Senan, de Radioterapia Experimental Clínica nos Centros Médicos da Universidade de Amsterdã, que atuou como investigador coordenador internacional do estudo, comentou: "O durvalumabe é a primeira e única terapia sistêmica após quimiorradioterapia com intenção curativa baseada em platina a demonstrar aumento da sobrevivência para pacientes com este câncer de pulmão agressivo. Esta descoberta inovadora marca o primeiro avanço significativo nesta doença em quarenta anos. O estudo ADRIATIC indicou que 57% dos pacientes ainda estavam vivos três anos após o tratamento com durvalumabe, destacando o potencial transformador deste medicamento neste contexto."