FX.co ★ FDA Concede Aprovação Acelerada para a Combinação BRAFTOVI da Pfizer para Câncer Colorretal Metastático

A Pfizer Inc. (PFE) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação para o uso do BRAFTOVI (encorafenibe) em combinação com cetuximabe (ERBITUX) e o regime de quimioterapia mFOLFOX6, que inclui fluorouracila, leucovorina e oxaliplatina. Este tratamento é destinado a pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) portadores de uma mutação BRAF V600E. É importante notar que a continuação da aprovação está sujeita à confirmação dos benefícios clínicos do tratamento.

Essa aprovação acelerada é uma das primeiras a ser processada sob a iniciativa Project FrontRunner da FDA, que visa agilizar o desenvolvimento e aprovação de terapias inovadoras contra o câncer para doenças avançadas ou metastáticas.

A aprovação baseia-se em dados que demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante tanto na taxa de resposta quanto na duração da resposta em pacientes que ainda não haviam recebido tratamento. Isso foi observado com a combinação de BRAFTOVI, cetuximabe e mFOLFOX6 no estudo de Fase 3 BREAKWATER.

Essa aprovação mais recente se soma a uma autorização anterior pela FDA para o uso do BRAFTOVI juntamente com cetuximabe em pacientes adultos com mCRC e mutação BRAF V600E, após terapia anterior.