FX.co ★ Bristol Myers: Estudos de Fase 3 de Sotyktu em Artrite Psoriática Atingem Objetivos Primários

A Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) divulgou resultados positivos de dois ensaios cruciais de Fase 3 que avaliam o Sotyktu (deucravacitinib) para adultos com artrite psoriásica ativa (PsA).

O estudo de Fase 3 do Sotyktu PsA consiste em dois ensaios multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo para avaliar tanto a eficácia quanto a segurança em indivíduos com 18 anos ou mais com PsA ativa.

Notavelmente, ambos os ensaios POETYK PsA-1 (IM011-054) e POETYK PsA-2 (IM011-055) alcançaram com sucesso seu desfecho primário, definido como a proporção de participantes que atingiram uma resposta ACR20 até a Semana 16. Nesses ensaios, uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com Sotyktu alcançou uma resposta ACR20, indicando pelo menos 20% de melhoria nos sinais e sintomas da doença, após 16 semanas em comparação com aqueles que receberam placebo.

Além disso, ambos os ensaios atingiram desfechos secundários significativos relacionados à atividade da doença PsA até a Semana 16. A Bristol-Myers Squibb destacou que o perfil geral de segurança do Sotyktu ao longo de 16 semanas está alinhado com a segurança já estabelecida observada nos ensaios de Fase 2 de PsA e de Fase 3 para psoríase em placas moderada a grave.

A empresa planeja colaborar com os principais investigadores para divulgar os resultados detalhados em conferências médicas futuras. Pacientes que completarem 52 semanas de tratamento em ambos os ensaios podem ser elegíveis para participar de um estudo de extensão em aberto.

Roland Chen, Vice-Presidente Sênior e Chefe de Desenvolvimento de Imunologia, Cardiovascular e Neurociência na Bristol-Myers Squibb, afirmou: "A artrite psoriásica se apresenta como uma condição complexa, causando vários sintomas, incluindo dor nas articulações, inchaço e lesões cutâneas psoriásicas. Embora terapias existentes estejam disponíveis, os reumatologistas continuam buscando um tratamento oral seguro e eficaz. Os resultados dos POETYK PsA-1 e POETYK PsA-2 mostram que o Sotyktu oral pode potencialmente ser o primeiro inibidor de TYK2 para aqueles que sofrem de artrite psoriásica..."

Esses resultados iniciais representam os primeiros ensaios clínicos de Fase 3 para o Sotyktu em uma condição reumática, destacando o potencial do medicamento. O Sotyktu já está aprovado em vários países para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave.