FX.co ★ BLA da Replimune para Combinação RP1-Nivolumab Recebe Aprovação do FDA para Melanoma Avançado, Ações Disparam

A Replimune Group, Inc. (REPL) anunciou na terça-feira que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou sua Aplicação de Licença de Biológicos para o RP1 em combinação com o Nivolumab no tratamento de melanoma avançado. Como resultado deste anúncio, as ações da Replimune dispararam, subindo 26,09%, para $12,78 no mercado Nasdaq.

O RP1 é projetado para aumentar a eficácia na eliminação de tumores, reforçar a resposta imunológica desencadeada pela morte de células tumorais e estimular uma resposta imunológica sistêmica antitumoral. A aceitação pela FDA se baseia nos dados da análise primária do ensaio IGNYTE, que avaliou essa terapia combinada em adultos cujo melanoma não respondeu ao tratamento anti-PD-1.

Além disso, a Replimune obteve a designação de Terapia Inovadora para a combinação RP1-Nivolumab, destacando seu potencial para melhorar significativamente o tratamento do melanoma avançado.