FX.co ★ Alvotech: FDA Irá Revisar BLA para AVT05 - Fatos Rápidos

A Alvotech (ALVO) e a Teva Pharmaceuticals, uma subsidiária da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) com sede nos EUA, anunciaram que a FDA aceitou para revisão as Solicitações de Licença Biológica para o AVT05. O AVT05 é o biossimilar proposto pela Alvotech ao Simponi e Simponi Aria, conhecidos genericamente como golimumabe, que são usados no tratamento de várias condições inflamatórias. É importante destacar que estas aplicações representam a primeira vez em que um candidato a biossimilar do golimumabe é aceito para avaliação nos EUA. O processo de revisão da FDA está projetado para ser concluído no quarto trimestre de 2025.

Em 2020, a Alvotech e a Teva estabeleceram uma aliança estratégica focada na comercialização exclusiva de cinco candidatos a produtos biossimilares da Alvotech, incluindo o AVT05. Desde a formação dessa parceria, dois biossimilares desenvolvidos sob esta colaboração obtiveram com sucesso a aprovação da FDA.