FX.co ★ Санофи: Dupixent SBLA одобрен для приоритетного рассмотрения FDA в отношении ХОБЛ с воспалением 2 типа

Санофи, ведущая фармацевтическая компания из Франции, недавно объявила о том, что дополнительная заявка на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Дупиксент (дупилумаб) была принята Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для приоритетного рассмотрения. Эта заявка направлена на внедрение препарата Dupixent в новую область здравоохранения в качестве дополнительного поддерживающего лечения для некоторых взрослых, страдающих неконтролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по этому вопросу ожидается к 27 июня 2024 года. Кроме того, в настоящее время регуляторные заявки на препарат находятся на рассмотрении в Китае и Европейском союзе. В Sanofi подчеркнули, что в случае одобрения Dupixent станет единственным биологическим препаратом для лечения ХОБЛ и представит собой первую новую стратегию лечения этого заболевания за последние десять лет.

ХОБЛ - это респираторное заболевание, которое постепенно разрушает легкие, приводя к неуклонному снижению их функции. Симптомы часто включают постоянный кашель, одышку и избыточное выделение слизи.

Принятие FDA заявки на приоритетное рассмотрение подкреплено положительными результатами двух различных исследований фазы 3. Эти испытания, наряду с другими глобальными заявками, были подкреплены данными клинических исследований фазы 3 по ХОБЛ, в которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Дупиксент у взрослых, нынешних или бывших курильщиков с неконтролируемой ХОБЛ и признаками воспаления 2 типа.

Первичные цели исследований BOREAS и NOTUS были достигнуты, и было продемонстрировано, что Дюпиксент значительно сократил количество умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ на 30% и 34% соответственно, по сравнению с плацебо. Кроме того, препарат быстро и значительно улучшил функцию легких по сравнению с плацебо, причем эти улучшения сохранялись в течение 52 недель.

Другие новости о здоровье смотрите на сайте rttnews.com.