FX.co ★ Merck сообщает, что комбинация Keytruda получила положительное заключение CHMP ЕС в качестве неоадъювантного лечения НСКЛ

Фармацевтический гигант Merck & Co., Inc. сообщил, что Комитет по лекарственным средствам для человека, входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам, рекомендовал одобрить его анти-PD-1 терапию, известную как KEYTRUDA. Одобрено применение препарата в сочетании с химиотерапией на основе платины.

Рекомендация поддерживает использование комбинированного лечения до операции (неоадъювантное) с последующим применением KEYTRUDA только после операции (адъювантное) для пациентов, страдающих немелкоклеточным раком легкого с высоким риском возврата.

Оценка рекомендаций комитета будет проведена Европейской комиссией, которая отвечает за выдачу разрешения на маркетинг на территории Европейского союза. Окончательное заключение ожидается в первой половине 2024 года.

На положительную оценку повлияли обнадеживающие показатели выживаемости и интервалы без прогрессирования заболевания, отмеченные в исследовании 3-й фазы KEYNOTE-671. В этом исследовании KEYTRUDA и химиотерапия, принимаемая до операции, а затем только KEYTRUDA после операции, продемонстрировали значительное и клинически значимое улучшение двух основных целей исследования по сравнению с плацебо и химиотерапией с последующим приемом плацебо.

Марджори Грин, старший вице-президент и руководитель отдела онкологии компании Merck Research Laboratories, прокомментировала: "Положительное заключение приближает нас к оказанию помощи некоторым европейским пациентам с ранними стадиями немелкоклеточного рака легкого, независимо от экспрессии PD-L1. Мы с нетерпением ждем решения Европейской комиссии, поскольку стремимся расширить роль KEYTRUDA в терапии рака легкого и ищем инновационные достижения для продления выживаемости пациентов".

В октябре 2023 года США одобрили применение KEYTRUDA в комбинации с химиотерапией на основе платины до операции, а затем только KEYTRUDA после операции для пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Ранее на этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США согласилось на приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на одобрение KEYTRUDA в сочетании со стандартными химиотерапевтическими препаратами карбоплатином и паклитакселом. После такого специфического применения KEYTRUDA будет использоваться отдельно для пациентов с первичной распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия.

Другие новости здравоохранения можно найти на сайте rttnews.com.