FX.co ★ SBLA компании Genmab на препарат Epcoritamab-bysp получил приоритетное рассмотрение FDA

Во вторник фармацевтические компании Genmab A/S и AbbVie объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявке на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Epcoritamab-bysp. Это лекарство, разработанное совместно обеими компаниями, представляет собой биспецифическое антитело, стимулирующее активность Т-клеток. Препарат вводится путем подкожной инъекции и предназначен для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которым ранее было проведено не менее двух линий системной терапии.

Данные клинического исследования EPCORE NHL-1 фазы 1/2, продемонстрировавшего высокие общие и полные ответы у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, подтверждают sBLA.

Компании Genmab и AbbVie договорились разделить коммерческую ответственность за препарат в США и Японии, а AbbVie возьмет на себя задачу глобальной коммерциализации. FDA установило 28 июня 2024 года в качестве целевой даты принятия решения в соответствии с Законом о плате за использование рецептурных препаратов (PDUFA).