FX.co ★ Пневмококковая конъюгированная вакцина PREVENAR 20 для младенцев и детей получила одобрение ЕС

Фармацевтический гигант Pfizer Inc. объявил в среду, что Европейская комиссия одобрила маркетинг 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для проактивной иммунизации против пневмококковой инфекции у младенцев и детей.

В Евросоюзе вакцина продается под торговым названием PREVENAR 20. Она активно используется для иммунизации и профилактики инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до менее 18 лет.

Это разрешение было получено после недавнего положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам, или CHMP. Разрешение действует во всех 27 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Кроме того, оно дополняет предварительное разрешение на применение PREVNAR 20 для младенцев и детей, выданное Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в апреле 2023 года. Одобрения в ряде других стран, включая Канаду, Австралию и Бразилию, также предшествуют этому последнему разрешению.

Европейская комиссия одобрила PREVENAR 20 на основании результатов программы клинических испытаний фазы 3, включающей четыре центральных педиатрических исследования. Эти исследования позволили расширить набор данных о безопасности, переносимости и иммуногенности - способности вакцины вызывать иммунный ответ - вакцины.

Кроме того, компания Pfizer сообщила, что регуляторные заявки на педиатрические показания PREVENAR 20 были поданы в различные страны мира.

Компания отметила, что в феврале 2022 года Европейская комиссия приняла решение о применении APEXXNAR, другой 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных 20 серотипами S. pneumoniae, входящими в состав вакцины, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Компания Pfizer проводит ребрендинг APEXXNAR на PREVENAR 20 в связи с расширением показаний к применению вакцины и включением в нее лиц в возрасте от 6 недель и старше.

Другие новости здравоохранения можно найти на сайте rttnews.com.