FX.co ★ Консультативный комитет FDA соберется для обсуждения препарата Eli Lilly от болезни Альцгеймера

Во вторник ведущая фармацевтическая компания Eli Lilly and Company сообщила, что Консультативный комитет Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проведет заседание, на котором будет обсуждаться донанемаб, предлагаемый для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера.

Это обсуждение будет организовано Консультативным комитетом по лекарственным средствам для периферической и центральной нервной системы (PCNS). В понедельник, 10 июня 2024 года, комитет будет оценивать достоинства донанемаба, который компания Eli Lilly предложила в качестве потенциального решения для тех, кто находится на ранних стадиях симптоматической болезни Альцгеймера. Заседание, посвященное публичным слушаниям, будет проходить в виртуальном режиме.

Заявка, представленная компанией Eli Lilly, включает исследование TRAILBLAZER-ALZ 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалась безопасность и эффективность донанемаба на людях в возрасте от 60 до 85 лет, у которых диагностирована ранняя симптоматическая болезнь Альцгеймера и подтверждена невропатология Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера - это смертельное прогрессирующее заболевание, которым на ранней симптоматической стадии страдают примерно 6-7,5 миллионов американцев.

В исследование было включено около 1736 участников из восьми разных стран, которые были отобраны с помощью оценки когнитивных способностей, а также визуализации амилоидных бляшек и тау, проведенной с помощью методов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).