FX.co ★ Heron Therapeutics подала дополнительное заявление на получение предварительного одобрения Zynrelef VAN в FDA

Компания Heron Therapeutics, Inc. (HRTX) объявила в среду, что направила в FDA Дополнение с Предварительным Утверждением (PAS) для Zynrelef, также известного как 'бупивакаин и мелоксикам' в форме раствора пролонгированного действия с Иглой Доступа для Флакона (VAN).

Компания ожидает получения назначенной даты действия для рассмотрения этого PAS в FDA в течение нескольких ближайших недель, оценивая срок до 4-6 месяцев для даты действия.

Если VAN будет одобрена, она заменит ранее использовавшийся вентильный шип для флакона и потенциально может сократить время извлечения Zynrelef до 20-40 секунд.

Zynrelef первоначально был одобрен FDA в мае 2021 года. С тех пор он получил одобрение для двух расширенных этикеток sNDA, первой в декабре 2021 года, и второй в январе 2024 года.