FX.co ★ Dianthus получила разрешение FDA на старт второго этапа клинических испытаний DNTH103 при многофокусной моторной нейропатии

Компания Dianthus Therapeutics, Inc. (DNTH), биотехнологическая фирма на стадии клинических испытаний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило ее заявку на Рассмотрение лекарственного препарата (IND) Фазы 2, что позволяет начать исследование MoMeNtum препарата DNTH103 у пациентов, страдающих Мультифокальной моторной невропатией (MMN).

DNTH103 является мощным моноклональным антителом на стадиях исследований и клинических испытаний, разработанным для избирательного блокирования классического пути путем ингибирования только активной формы белка C1s, клинически подтвержденной мишени комплемента.

Исследование MoMeNtum — это глобальное, рандомизированное, двойное слепое исследование, контролируемое с помощью плацебо, Фаза 2, цель которого — оценить безопасность, переносимость и эффективность DNTH103 у 36 пациентов с MMN. Начальные результаты этого исследования Фазы 2 ожидаются во второй половине 2026 финансового года.

Участники исследования будут случайным образом распределены на группы, получающие либо плацебо, либо DNTH103, вводимый подкожно каждые две недели. Начальный период лечения ожидается до 17 недель, за которым последует 52-недельное открытое расширение.

Основной конечной точкой исследования является оценка безопасности и переносимости, в то время как вторичные конечные точки включают время до возобновления применения IVIg, время до рецидива, а также оценку мышечной силы и силы захвата.

Симрат Рандхава, главный врач компании Dianthus, заявил: «Доказательства из доклинических и клинических исследований подтверждают роль классического пути в патологии, наблюдаемой при MMN. DNTH103 является мощным и высокоизбирательным ингибитором активного C1s, что приводит к ингибированию классического пути без воздействия на альтернативные и лектиновые пути, которые важны для защиты от инфекций».

Важно отметить, что DNTH103, оставаясь исследуемым препаратом, не был одобрен в качестве терапии для любого показания ни в одной юрисдикции в мире. Dianthus также подчеркнула, что у DNTH103 есть потенциал стать лучшим в своем классе продуктом для ряда аутоиммунных заболеваний с значительными неудовлетворенными потребностями.

Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews.com.