FX.co ★ Carisma сообщает о предоставлении FDA статуса ускоренной разработки для CT-0525 при лечении солидных опухолей с гиперэкспрессией HER2

Компания Carisma Therapeutics, Inc. (CARM), биофармацевтическая компания, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track для CT-0525, экс-виво генно-модифицированной аутологичной клеточной терапии на основе химерного антигенного рецептора моноцитов (CAR-Monocyte), направленной на лечение солидных опухолей, которые избыточно экспрессируют рецептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2).

Фаза 1 клинического испытания для CT-0525 является открытым исследованием, направленным на оценку безопасности, переносимости и производственной осуществимости лечения.

В это исследование будут набраны участники с местно-распространенными (неоперабельными) или метастатическими солидными опухолями, которые избыточно экспрессируют HER2 и прогрессируют несмотря на стандартные одобренные терапии. Начальный дизайн исследования включает две когорты с увеличением дозы.

Carisma выразила свою приверженность к тесному сотрудничеству с FDA для ускорения разработки CT-0525. Набор пациентов для фазы 1 клинического испытания продолжается, и предварительные клинические данные ожидаются к концу 2024 года.