FX.co ★ Компания Harmony Biosciences заявила, что FDA отклонило петицию против препарата Wakix для лечения нарколепсии

Компания Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отклонило гражданскую петицию, поданную продавцом-хеджером, касающуюся Wakix, средства для лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией.

FDA отклонило запрос продавца-хеджера, который включал требования отозвать Wakix для всех показаний, немедленно уведомить врачей и перевести медикамент в программу Compassionate Use Program с протоколом оценки и снижения рисков (REMS). Регулирующий орган заявил, что тщательно изучил информацию, предоставленную в петиции, другие данные, доступные агентству, и соответствующую опубликованную литературу. "На основании нашего рассмотрения этих материалов и по указанным причинам петиция отклонена", - подтвердили в FDA.

Петиция была подана в ответ на недавнее одобрение FDA дополнительного заявления на новый лекарственный препарат (sNDA) для Wakix 21 июня 2024 года, которое расширяет его использование для детей в возрасте от шести лет и старше, а также взрослых с нарколепсией, согласно данным компании.

Harmony Biosciences также объявила о своем намерении подать sNDA для Wakix, направленного на лечение идиопатической гиперсомнии, во второй половине 2024 года.

В настоящее время акции Harmony Biosciences выросли на 1.78% и торгуются по цене $30.64 на Nasdaq.