FX.co ★ Precigen объявляет о подаче заявки на BLA для PRGN-2012 - Краткие факты

Компания Precigen (PGEN) завершила последовательную подачу Заявки на биологическую лицензию (BLA) в FDA для PRGN-2012, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом. В настоящее время эта заявка находится на начальном этапе 60-дневного рассмотрения FDA, в течение которого агентство решит, принимать ли BLA для полной оценки и установить дату принятия решения согласно PDUFA. В заявке также запрашивается статус приоритетного рассмотрения.

Хелен Сабзевари, генеральный директор Precigen, прокомментировала: "После нашей недавно объявленной финансовой транзакции, которая укрепила наш баланс, мы обеспечили наше финансовое положение до 2026 года. Это ставит нас в хорошее положение для потенциального коммерческого запуска во второй половине 2025 года."

PRGN-2012 — это исследуемая генная терапия AdenoVerse, направленная на индуцирование иммунных ответов против клеток, инфицированных штаммами вируса папилломы человека HPV 6 или HPV 11.