FX.co ★ FDA требует указать предупреждение о синдроме Гийена-Барре на этикетках вакцин против РСВ Abrysvo и Arexvy

FDA обязало производителей вакцин против РСВ, Abrysvo и Arexvy, внести новое предупреждение на их этикетки, указывающее на потенциальный риск синдрома Гийена-Барре после вакцинации.

Abrysvo, производимая компанией Pfizer Inc. (PFE), и Arexvy, разработанная GlaxoSmithKline Biologicals, получили одобрение в мае 2023 года. Постмаркетинговые наблюдательные исследования указывают на повышенный риск синдрома Гийена-Барре в течение 42 дней после вакцинации любой из вакцин. Тем не менее, FDA подчеркнуло, что преимущества от получения вакцин Abrysvo и Arexvy продолжают превосходить связанные с ними риски.

Синдром Гийена-Барре (произносится как Жи-ЯББ-э-РЭЙ) — это редкое состояние, при котором иммунная система организма ошибочно атакует нервные клетки, что приводит к мышечной слабости и, возможно, даже к параличу.

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является вирусным агентом, вызывающим серьёзные инфекции лёгких, такие как бронхиолит (инфекция мелких воздушных путей в лёгких) и пневмония. Он может вызывать острые инфекции нижних дыхательных путей у детей младше 5 лет и инфекции верхних дыхательных путей у взрослых. Однако для пожилых людей, лиц с ослабленной иммунной системой и пациентов с существующими сердечными или лёгочными заболеваниями, РСВ может привести к угрожающим жизни инфекциям нижних дыхательных путей.

С финансовой точки зрения, продажи Pfizer's Abrysvo составили $356 млн в третьем квартале 2024 года, что снизилось с $375 млн в аналогичном периоде предыдущего года. В то время как GlaxoSmithKline's Arexvy зарегистрировала продажи в размере 188 млн фунтов в третьем квартале 2024 года, по сравнению с 700 млн фунтов в третьем квартале 2023 года.