FX.co ★ SNDA компании Gilead на препарат Вемлиди получила одобрение FDA для лечения хронической HBV-инфекции у пациентов детского возраста

В четверг компания Gilead Sciences, Inc. (GILD) сообщила о том, что FDA одобрило ее дополнительную заявку на новый препарат (sNDA), которая разрешает расширение применения препарата Vemlidy, также известного под химическим названием тенофовир алафенамид 25 мг таблетки.

Одобрение дает разрешение на применение препарата Vemlidy в качестве однократного ежедневного лечения хронической инфекции вируса гепатита В (HBV). Препарат предназначен для педиатрических пациентов в возрасте от шести лет и старше, весом не менее 25 кг и с компенсированным заболеванием печени.

Ранее, в 2022 году, препарат Vemlidy получил одобрение FDA, разрешающее его применение для педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше с компенсированным заболеванием печени. Кроме того, в 2016 году препарат был одобрен в качестве одноразового ежедневного препарата для лечения хронической HBV-инфекции у взрослых.

Разрешение на применение Вемлиди в этой специфической группе педиатрических пациентов было подкреплено данными 96-й недели клинического исследования 2-й фазы. В ходе исследования было проведено сравнение между лечением препаратом Вемлиди 25 мг и плацебо.