FX.co ★ GSK : Jemperli получил приоритетное одобрение FDA для расширенного использования в лечении рака эндометрия

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) признало дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Jemperli (dostarlimab). Препарат используется совместно со стандартными химиотерапевтическими препаратами - карбоплатином и паклитакселом. Цель - расширить возможности лечения всех взрослых пациентов с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия. Это будет распространяться и на пациенток с опухолями, обладающими способностью к репарации несоответствия (MMRp) или микросателлитной стабильностью (MSS). Эта информация была подтверждена фармацевтической компанией GlaxoSmithKline (GSK).

В настоящее время FDA одобрило применение препарата Jemperli в сочетании с карбоплатином и паклитакселом. В соответствии с этим протоколом Jemperli может применяться индивидуально для лечения взрослых пациенток с первично-распространенным или рецидивирующим раком эндометрия. Это касается пациентов, чей рак имеет дефицит репарации несоответствия (dMMR) или высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H), подтвержденную одобренным FDA тестом.

FDA определило приоритетность рассмотрения этой заявки и установило дату завершения рассмотрения 23 августа 2024 года в соответствии с Законом о плате за использование рецептурных препаратов.

Изначально препарат Jemperli был открыт компанией AnaptysBio, а затем лицензирован компанией TESARO. Это было частью эксклюзивного лицензионного соглашения, заключенного в марте 2014 года. В рамках этой сделки GSK отвечает за непрерывные исследования, разработку, коммерциализацию и производство Jemperli, а также коболимаба (GSK4069889), антагониста TIM-3.

Другие новости здравоохранения можно найти на сайте rttnews.com.