FX.co ★ Тофиденс от Biogen получил положительное заключение CHMP по ревматоидному артриту, ювенильному артриту и COVID-19

Компания Biogen Inc. объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского медицинского агентства (CHMP) дал положительную рекомендацию для препарата Tofidence (тоцилизумаб), биоаналога моноклонального антитела, первоначально созданного по образцу препарата Roactemra.

CHMP предлагает одобрить препарат для внутривенного введения Тофиденс для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени активности, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и COVID-19.

На основании положительного заключения CHMP Европейская комиссия примет решение о выдаче разрешения на продажу препарата Tofidence.

Если Европейская комиссия одобрит разрешение, то Тофиденс дополнит существующий портфель биоаналогов Biogen в Европе, который в настоящее время включает три широко назначаемых анти-TNF биоаналога: Benepali (этанерцепт), Imraldi (адалимумаб) и Flixabi (инфликсимаб).

В апреле 2021 года компании Biogen и Bio-Thera заключили соглашение о коммерциализации и лицензировании препарата Tofidence (BAT1806/BIIB800). Согласно этому соглашению, разработанный компанией Bio-Thera препарат Tofidence будет продаваться компанией Biogen на территории Европейского союза. Biogen будет эксклюзивно регулировать, производить и коммерциализировать Tofidence во всех странах, за исключением Китая, включая Гонконг, Макао и Тайвань.

Другие новости здравоохранения можно найти на сайте rttnews.com.