FX.co ★ Препарат Beqvez от Pfizer получил одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с гемофилией B

В пятницу компания Pfizer Inc. сообщила, что ее препарат для генной терапии Beqvez (иначе известный как fidanacogene elaparvovec-dzkt) получил одобрение FDA. Препарат предназначен для лечения взрослых, страдающих умеренной и тяжелой формой гемофилии B, которым регулярно требуется профилактика и которые в настоящее время испытывают потенциально смертельное кровотечение.

Как сообщается, одобрение FDA было основано на данных, полученных в ходе исследования BENEGENE-2. В этом исследовании фазы 3 изучалась эффективность и безопасность препарата Beqvez у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 65 лет, страдающих умеренной и тяжелой формой гемофилии B.

Кроме того, компания Pfizer сообщила, что в настоящее время препарат Beqvez проходит экспертизу в Европейском агентстве по лекарственным средствам, а также недавно получил одобрение в Канаде.